Art. 44 O produktach biobójczych
O produktach biobójczych
Artykuł 44.
1. Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporzą- dzenia 528/2012 pobiera się opłaty.
- Opłatom podlegają:
- ocena kompletności wniosku o:
- wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
- odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 31 rozporządzenia 528/2012,
- wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art. 33 rozporządzenia 528/2012,
- wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 34 rozporządzenia 528/2012,
- udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 53 rozporządzenia 528/2012,
- zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012,
- przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
- uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 49 rozporządzenia 528/2012;
- wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
- ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1;
- czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących:
- zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
- odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
- udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
- udzielenia pozwolenia unijnego,
- odnowienia pozwolenia unijnego;
- zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
- doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
- złożenie wniosku o:
- wydanie pozwolenia na obrót,
- zmianę pozwolenia na obrót,
- zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót.
- wydanie pozwolenia na obrót,
- ocena kompletności wniosku o:
- W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:
- lit. a, c i d – opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku oraz za jego ocenę merytoryczną;
- lit. b i e – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu oceny (pełna albo niepełna ocena wniosku).
- lit. a, c i d – opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku oraz za jego ocenę merytoryczną;
- Opłaty są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i stanowią dochód budżetu państwa.
- Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocze- śnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez wnioskodawcę.
- Opłaty dotyczące wydania pozwolenia na obrót, zmiany pozwolenia na obrót oraz zmiany pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy są wnoszone przez wnioskodawcę wraz ze złożeniem wniosku.
- Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art. 14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
- Za czynności określone w art. 53 ust. 2 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
- Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.
- Maksymalna wysokość poszczególnych opłat nie może być wyższa niż 3 765 000 zł, przy czym maksymalna wysokość opłaty wynosi:
- 15 000 zł za ocenę kompletności wniosku;
- 3 750 000 zł za ocenę merytoryczną;
- 3 750 000 zł za czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b i e;
- 1000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. a;
- 500 zł za zmianę pozwolenia na obrót, objętą wnioskiem, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. b;
- 100 zł za złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. c.
- 15 000 zł za ocenę kompletności wniosku;
- Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w ust. 2, uwzględniając zasady określone w art. 80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia 528/2012, rzeczywiste koszty poszczególnych czynności oraz konieczność sprawnego zapewnienia wykonywania tych czynności.