O refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Artykuł 38.

1. Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa. Kontynuacja zaopatrzenia w wyroby medyczne określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4 może odbywać się także na zlecenie pielęgniarki i położnej, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1435, z późn. zm.6)).

2. Udział środków publicznych w cenie wyrobu medycznego nie może być niższy niż kwota stanowiąca 50% jego limitu finansowania ze środków publicznych, określonego w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.

3. Limit finansowania ze środków publicznych określony dla naprawy wyrobu medycznego może być wykorzystany przez świadczeniobiorcę do dokonania naprawy tego wyrobu w ustalonym dla niego okresie użytkowania. W przypadku dokonania naprawy i wykorzystaniu części lub całości tego limitu okres użytkowania wyrobu medycznego ulega wydłużeniu proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie:
 

1) osoby uprawnionej,

2) pielęgniarki i położnej

– z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przyznawania,

3) okresy użytkowania oraz limity cen ich napraw

– uwzględniając skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania, sposób ich wytwarzania, oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
 

4a. Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci elektronicznej albo papierowej.
 

4b. Zlecenia w postaci papierowej wystawia się w przypadku:
 

1) braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

2) zlecenia dla osoby o nieustalonej tożsamości;

3) zlecenia, o którym mowa w art. 42b ust. 11 pkt 2 ustawy o świadczeniach.
 

5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera:
 

1) dane świadczeniobiorcy:
 

a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):

– miejsca zamieszkania albo

– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

– „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c) identyfikator usługobiorcy w rozumieniu art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony,
 

e) kod uprawnienia dodatkowego, jeżeli dotyczy,

f) rodzaj, numer, datę wydania, termin ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienie dodatkowe, jeżeli dotyczy,
 

g) adres poczty elektronicznej – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada,

h) numer telefonu – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada,

i) adres korespondencyjny – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, jeżeli posiada;
 

2) dane dotyczące podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie:
 

a) w przypadku podmiotu wykonującego działalność leczniczą – nazwę albo firmę, łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, i nazwę komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,

b) adres miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania – adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej,

c) numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia opieki zdrowotnej, a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania – numer telefonu kontaktowego do osoby wystawiającej zlecenie,
 

d) identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, jeżeli nadano;
 

3) dane dotyczące osoby wystawiającej zlecenie, które w przypadku zlecenia w postaci papierowej są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do zlecenia w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia druku zlecenia:
 

a) imię albo imiona i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie,

b) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej zlecenie, w tym posiadany tytuł zawodowy i specjalizacja,
 

c) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie,

e) podpis, w przypadku zlecenia:

– w postaci elektronicznej – kwalifikowany podpis elektroniczny albo podpis potwierdzony profilem zaufanym ePUAP albo

– w postaci papierowej – podpis własnoręczny;
 

4) dane dotyczące wyrobu medycznego:
 

a) określenie,

b) liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c) liczbę sztuk,

d) uzasadnienie zalecenia na zaopatrzenie danym wyrobem,

e) dodatkowe informacje istotne przy doborze:

– stronę zaopatrzenia, jeżeli dotyczy,

– dane dotyczące soczewek okularowych korekcyjnych, jeżeli dotyczy,

f) miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie comiesięczne, jeżeli dotyczy;
 

5) datę wystawienia zlecenia;

6) dodatkowe wskazania osoby wystawiającej zlecenie;

7) numer identyfikujący zlecenie nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku zlecenia w postaci papierowej numer ewidencyjny zlecenia nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;

8) kod oddziału wojewódzkiego Funduszu, a w przypadku zleceń wydawanych na podstawie przepisów o koordynacji – kod kraju instytucji właściwej;

9) numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu, jeżeli dotyczy;

10) sposób powiadomienia świadczeniobiorcy o potwierdzonym zleceniu na podstawie art. 38a ust. 7 – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej.
 

5a. Potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia w wyroby medyczne zawiera:
 

1) numer identyfikujący potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia w wyroby medyczne nadawany przez system teleinformatyczny Funduszu – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) numer identyfikujący zlecenie, o którym mowa w ust. 5 pkt 7;

3) dane dotyczące wyrobu medycznego:
 

a) określenie,

b) liczbę porządkową nadaną zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c) liczbę sztuk,

d) stronę zaopatrzenia, jeżeli dotyczy;
 

4) nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu;

5) limit finansowania ze środków publicznych ustalony zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4;

6) poziom refundacji określony w procentach;

7) uzasadnienie odmowy potwierdzenia prawa do refundacji, jeżeli dotyczy;

8) datę potwierdzenia albo odmowy potwierdzenia zlecenia;

9) podpis:
 

a) kwalifikowany podpis elektroniczny albo zaawansowany podpis elektroniczny weryfikowany przy pomocy wydawanego przez Fundusz ważnego certyfikatu, albo podpis potwierdzony profilem zaufanym ePUAP – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej, albo

b) podpis własnoręczny i pieczątka oddziału wojewódzkiego Funduszu – w przypadku zlecenia w postaci papierowej.
 

5b. Realizacja zlecenia zawiera:
 

1) numer identyfikujący realizację zlecenia nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;

2) numer identyfikujący zlecenie, o którym mowa w ust. 5 pkt 7;

3) nazwę albo firmę realizatora, łącznie z nazwą i adresem miejsca realizacji zaopatrzenia;

4) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
 

5) numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej podmiotu realizującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu;

6) dane dotyczące wyrobu medycznego:
 

a) liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

b) liczbę sztuk,

c) wytwórcę, model, nazwę handlową,

d) cenę detaliczną,

e) kwotę refundacji,

f) wysokość dopłaty świadczeniobiorcy,

g) miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie, jeżeli dotyczy;
 

7) datę przyjęcia do realizacji;

8) datę realizacji (wydania);

9) imię i nazwisko osoby realizującej zlecenie;

10) imię i nazwisko osoby odbierającej;

11) numer PESEL, a w przypadku jego braku nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby odbierającej;
 

12) własnoręczny podpis osoby odbierającej.
 

5c. W przypadku zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej dane określone w ust. 5b pkt 4–12 są nanoszone na wydruku potwierdzającym odbiór wyrobu medycznego.

5d. Karta potwierdzenia uprawnienia w postaci papierowej na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie zawiera:
 

1) dane dotyczące świadczeniobiorcy:
 

a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):

– miejsca zamieszkania albo

– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję,o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

– „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c) identyfikator usługobiorcy w rozumieniu art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony;
 

2) dane dotyczące wyrobu medycznego:
 

a) określenie,

b) liczbę porządkową, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

c) liczbę sztuk,

d) limit finansowania ze środków publicznych ustalony zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 4,

e) poziom refundacji określony w procentach;

 

3) okres ważności karty: od (miesiąc, rok) – do (miesiąc, rok);

4) nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu;

5) numer ewidencyjny karty potwierdzenia uprawnienia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;
 

6) pieczątkę i podpis pracownika oddziału wojewódzkiego Funduszu.
 

5e. Potwierdzenie wystawionych zleceń w postaci papierowej na zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie zawiera:
 

1) datę wystawienia zlecenia;

2) określenie wyrobu medycznego;

3) liczbę sztuk wyrobu medycznego;

4) miesiąc, którego dotyczy zaopatrzenie przysługujące comiesięcznie, jeżeli dotyczy;

5) datę realizacji (wydania) zlecenia;

6) pieczątkę i podpis własnoręczny osoby wystawiającej zlecenie;

7) pieczątkę i podpis własnoręczny osoby realizującej zlecenie.
 

6. Zlecenie naprawy zawiera:
 

1) dane dotyczące świadczeniobiorcy:
 

a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN” w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,

b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):

– miejsca zamieszkania albo

– miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo

– urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej – w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej, albo

– „NMZ” w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,

c) identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numeru PESEL nie został nadany albo jest nieustalony,
 

e) adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej,

f) numer telefonu – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;
 

2) dane dotyczące wyrobu medycznego:
 

a) określenie (wytwórca, model, nazwa handlowa),

b) liczbę porządkową,

c) liczbę sztuk,

d) uzasadnienie naprawy;
 

3) numer identyfikujący zlecenie naprawy nadawany przez system teleinformatyczny Funduszu, a w przypadku zlecenia naprawy w postaci papierowej – numer ewidencyjny zlecenia nadawany przez oddział wojewódzki Funduszu;
 

4) potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego:
 

a) nazwę i kod oddziału wojewódzkiego Funduszu,

b) limit ceny naprawy,

c) datę potwierdzenia zlecenia;
 

5) odmowę potwierdzenia uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy:
 

a) przyczynę odmowy potwierdzenia,

b) datę odmowy potwierdzenia;
 

6) informację o przedłużeniu okresu użytkowania wyrobu medycznego;

7) podpis, w przypadku zlecenia:
 

a) w postaci elektronicznej – kwalifikowany podpis elektroniczny albo zaawansowany podpis elektroniczny weryfikowany przy pomocy wydawanego przez Fundusz ważnego certyfikatu, albo podpis potwierdzony profilem zaufanym ePUAP, albo

b) w postaci papierowej – podpis własnoręczny i pieczątka oddziału wojewódzkiego Funduszu.
 

6a. Realizacja zlecenia naprawy zawiera:
 

1) numer identyfikujący realizację zlecenia naprawy nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia – w przypadku zlecenia w postaci elektronicznej;
 

2) numer identyfikujący zlecenie naprawy, o którym mowa w ust. 6 pkt 3;

3) nazwę albo firmę realizatora, łącznie z nazwą i adresem miejsca realizacji zlecenia naprawy;

4) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

5) numer umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej podmiotu realizującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne zawartej z oddziałem wojewódzkim Funduszu;

6) dane dotyczące wyrobu medycznego:
 

a) określenie,
 

b) wytwórcę, model, nazwę handlową,

c) opis przeprowadzonej naprawy wraz ze specyfikacją,

d) okres gwarancji,

e) cenę naprawy;
 

7) datę przyjęcia do realizacji;

8) datę realizacji (wydania);
 

9) imię i nazwisko osoby realizującej zlecenie naprawy;

10) imię i nazwisko osoby odbierającej;

11) numer PESEL, a w przypadku jego braku nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby odbierającej;

12) własnoręczny podpis osoby odbierającej.
 

6b. W przypadku zlecenia w postaci elektronicznej dane określone w ust. 6a pkt 1, 2 i 6–12, są nanoszone na wydruku potwierdzającym odbiór wyrobu medycznego.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
 

1) sposób i tryb realizacji zleceń w postaci elektronicznej i papierowej,

2) szczegółowy zakres danych zawartych w zleceniu w postaci elektronicznej i wzór zlecenia w postaci papierowej,

3) sposób przechowywania zleceń w postaci elektronicznej i papierowej,

4) sposób realizacji zleceń w postaci elektronicznej i w postaci papierowej, w tym autoryzacji zlecenia w postaci elektronicznej,
 

5) minimalne wymagania techniczne dla systemów teleinformatycznych, których spełnienie jest konieczne dla wystawiania i realizacji zleceń w postaci elektronicznej

– uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji, a także mając na uwadze konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i integralności danych.
 

8. Podmiot realizujący zaopatrzenie w zakresie wyrobów medycznych jest obowiązany, w ramach kontroli, o której mowa w art. 64 ustawy o świadczeniach, udostępnić podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot, informacje o treści każdej umowy, a także inne dokumenty oraz uzgodnienia w jakiejkolwiek formie, pomiędzy podmiotem a dostawcą, których celem jest nabycie wyrobów medycznych.

9. Do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów art. 3–11, art. 12 pkt 1–3, 7, 8 i 10–13, oraz art. 13–37.

10. W celu potwierdzenia zrealizowania zaopatrzenia w zakresie wyrobów medycznych, Fundusz może zwrócić się do świadczeniobiorcy o informację dotyczącą udzielonego mu świadczenia przez świadczeniodawcę.

 

---

 6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 1491 i 1877, z 2015 r. poz. 978, 1640, 1893 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 65 i 652.