Drukuj

Art. 110 O systemach oceny zgodności i nadzoru rynku


O systemach oceny zgodności i nadzoru rynku
Artykuł 110.


W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. U. poz. 556, z 2010 r. poz. 679, z 2012 r. poz. 1445 oraz z 2015 r. poz. 2281) wprowadza się następujące zmiany:


1) art. 2 otrzymuje brzmienie:


„Art. 2. W zakresie nieuregulowanym w ustawie stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542).”;


2) w art. 5:


a) uchyla się pkt 1,


b) pkt 3 otrzymuje brzmienie:


„3) urządzeń przeznaczonych do używania wyłącznie w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej, nieudostępnionych na rynku, w tym także zestawów części do montażu urządzeń oraz urządzeń zmodyfikowanych przez radioamatorów na własne potrzeby w celu używania w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej;”,


c) pkt 7 otrzymuje brzmienie:


„7) wyrobów lotniczych, części i akcesoriów w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 216/2008 z dnia 20 lutego 2008 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego oraz uchylającego dyrektywę Rady 91/670/EWG, rozporządzenie (WE) nr 1592/2002 i dyrektywę 2004/36/WE (Dz. Urz. UE L 79 z 19.03.2008, str. 1, z późn. zm.);”,


d) dodaje się pkt 8 w brzmieniu:


„8) specjalnie skonstruowanych zestawów do przeprowadzania badań, przeznaczonych wyłącznie do użytku w tym celu w instytutach badawczych.”;


3) w art. 6:


a) pkt 1 otrzymuje brzmienie:


„1) aparatura – każdy gotowy wyrób lub zespół wyrobów, które są udostępnione na rynku jako odrębne jednostki funkcjonalne przeznaczone do używania lub do montażu przez użytkownika oraz zdolne do wywoływania zaburzeń elektromagnetycznych lub podatne na nie;”,


b) po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:


„1a) badanie typu UE – część procedury oceny zgodności, w której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny aparatury oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez projekt techniczny aparatury zasadniczych wymagań;”;


4) w art. 9 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:


„1. Oceny zgodności dokonuje producent.


2. Domniemywa się, że aparatura spełnia zasadnicze wymagania, jeśli jest zgodna z normami zharmonizowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku lub ich częściami.”;


5) w art. 10:


a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:


„1. Producent sporządza dokumentację techniczną obejmującą proces projektowania, produkcji i działania aparatury.”,


b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:


„1a. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami oraz obejmuje analizę i ocenę ryzyka.”,


c) w ust 2:


– po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu:


„1a) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz w szczególności: schematy elementów, podzespołów, obwodów;


1b) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, o których mowa w pkt 1a oraz działania aparatury;”,


– pkt 2 otrzymuje brzmienie:


„2) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań, w tym wykaz innych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;”,


– po pkt 2 dodaje się pkt 2a i 2b w brzmieniu:


„2a) wyniki dokonanych obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań;


2b) sprawozdania z badań.”,


– uchyla się pkt 3,


d) ust. 3 otrzymuje brzmienie:


„3. Do dokumentacji dołącza się certyfikat badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, zwana dalej „jednostką notyfikowaną”.”;


6) w art. 11:


a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:


„1. Producent może poddać aparaturę ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.”,


b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:


„1a. Producent składa wniosek w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej. Wniosek określa zakres zasadniczych wymagań podlegających badaniom i zawiera:


1) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;


2) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;


3) dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.”,


c) uchyla się ust. 2,


d) ust. 3 otrzymuje brzmienie:


„3. Jednostka notyfikowana dokonuje analizy przekazanej dokumentacji technicznej w zakresie, o którym mowa w ust. 1a, i ocenia, czy wykazuje ona w sposób prawidłowy zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami w tym zakresie.”,


e) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:


„3a. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, o której mowa w ust. 3. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub części, wyłącznie za zgodą producenta.”,


f) ust. 4 otrzymuje brzmienie:


„4. W przypadku potwierdzenia zgodności typu aparatury z zasadniczymi wymaganiami jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE wskazujący zasadnicze wymagania, które były przedmiotem oceny.”,


g) dodaje się ust. 5–17 w brzmieniu:


„5. Certyfikat badania typu UE zawiera:


1) nazwę i adres producenta;


2) wnioski z badań;


3) zakres zasadniczych wymagań objętych badaniami;


4) ewentualne warunki jego ważności;


5) dane niezbędne do identyfikacji typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE.


6. Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załączniki.


7. Certyfikat badania typu UE i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanej aparatury z typem aparatury objętym certyfikatem badania typu UE oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.


8. Jeżeli typ aparatury nie spełnia zasadniczych wymagań, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.


9. Jednostka notyfikowana śledzi zmiany w zakresie wiedzy technicznej wskazujące, że typ aparatury objęty certyfikatem badania typu UE może nie spełniać już zasadniczych wymagań. Jeżeli w ocenie jednostki notyfikowanej zmiany skutkują potrzebą przeprowadzenia dodatkowego badania, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.


10. Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która posiada dokumentację techniczną związaną z certyfikatem badania typu UE, o wszystkich modyfikacjach typu aparatury objętego certyfikatem badania typu UE mogących wpływać na zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami lub warunkami ważności certyfikatu badania typu UE. Wprowadzone przez producenta modyfikacje wymagają zatwierdzenia w formie aneksu do certyfikatu badania typu UE.


11. Jednostka notyfikowana informuje ministra właściwego do spraw informatyzacji o certyfikatach badania typu UE i aneksach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, na żądanie, udostępnia ministrowi właściwemu do spraw informatyzacji wykaz certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.


12. Jednostka notyfikowana informuje inne jednostki notyfikowane prowadzące działalność w zakresie oceny zgodności w stosunku do takiego samego rodzaju aparatury o certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o wydanych certyfikatach badania typu UE lub aneksach do nich.


13. Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej, państw członkowskich Unii Europejskiej i innych jednostek notyfikowanych kopię certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich.


14. Jednostka notyfikowana przekazuje na żądanie Komisji Europejskiej i państw członkowskich Unii Europejskiej kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez tę jednostkę.


15. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i aneksów do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, w okresie ważności tego certyfikatu.


16. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu.


17. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w ust. 1a, oraz wypełniać obowiązki określone w ust. 10 i 16, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.”;


7) art. 12 otrzymuje brzmienie:


„Art. 12. Producent, przed wprowadzeniem aparatury do obrotu, potwierdza zgodność aparatury z zasadniczymi wymaganiami, wystawiając deklarację zgodności, której wzór stanowi załącznik nr 2 do ustawy, oraz umieszcza na aparaturze oznakowanie CE.”;


8) uchyla się art. 13;


9) w art. 14 ust. 1 otrzymuje brzmienie:


„1. Oznakowanie CE, o którym mowa w art. 12, umieszcza się na aparaturze albo jej tablicy znamionowej w sposób widoczny, czytelny i trwały, a w przypadku braku takiej możliwości ze względu na charakter aparatury, umieszcza się je na opakowaniu oraz dokumentach załączonych do aparatury.”;


10) w art. 15:


a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:


„1. Na aparaturze, a w przypadku braku takiej możliwości:


1) na opakowaniu aparatury lub


2) w dokumencie dołączonym do aparatury


– umieszcza się nazwę typu, numer partii lub numer serii lub inne informacje pozwalające na identyfikację tej aparatury.


2. Na aparaturze, a w przypadku braku takiej możliwości:


1) na opakowaniu aparatury lub


2) w dokumencie dołączonym do aparatury


– umieszcza się nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy producenta i importera, o ile taki posiadają, oraz pocztowy adres kontaktowy producenta i importera.”,


b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:


„2a. Pocztowy adres kontaktowy, o którym mowa w ust. 2 podaje się w języku polskim.”,


c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:


„3. Producent dołącza informacje w sprawie środków ostrożności, które należy podjąć podczas montowania, instalacji, konserwacji i używania aparatury, w celu zapewnienia spełniania przez aparaturę zasadniczych wymagań w momencie oddania do użytku.”;


11) w art. 16:


a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:


„1. Producent jest obowiązany udostępniać do celów kontrolnych, przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia aparatury do obrotu, deklarację zgodności oraz dokumentację techniczną, o której mowa w art. 10.”,


b) uchyla się ust. 2;


12) po art. 16 dodaje się art. 16a w brzmieniu:


„Art. 16a. W celu zapewnienia zgodności z zasadniczymi wymaganiami instalację stacjonarną instaluje się przy użyciu profesjonalnych metod inżynierskich i z uwzględnieniem informacji dotyczących użycia komponentów zgodnie z przeznaczeniem.”;


13) w art. 17:


a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:


„1. Wykonawca instalacji stacjonarnej dokonuje oceny zgodności tej instalacji przed wprowadzeniem aparatury do obrotu; przepisy art. 9 ust. 2–5 oraz art. 11 stosuje się odpowiednio.”,


b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:


„3. Aparatura przeznaczona wyłącznie do zamontowania w instalacji stacjonarnej i nieudostępniona na rynku jako samodzielny wyrób podlega ocenie zgodności wraz z instalacją stacjonarną, do której została wmontowana. Do takiej aparatury nie stosuje się przepisu art. 12.”,


c) w ust. 4 pkt 5 otrzymuje brzmienie:


„5) informacje pozwalające na identyfikację wykonawcy instalacji, producenta oraz importera aparatury stanowiącej stałe wyposażenie instalacji;”;
14) w art. 21:


a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:


„1. Prezes UKE jako organ nadzoru rynku w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, jest uprawniony do przeprowadzania kontroli spełniania przez urządzenie wymagań dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej.”;


b) w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:


„1) badanie zgodności certyfikatu badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4;”;


15) art. 22 i art. 23 otrzymują brzmienie:


„Art. 22. Do przeprowadzania kontroli w zakresie, o którym mowa w art. 21 ust. 1, oraz do postępowania w sprawie wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku urządzenia niezgodnego z zasadniczymi i innymi wymaganiami stosuje się przepisy ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku oraz ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. – Prawo telekomunikacyjne.


Art. 23. Jeżeli po przeprowadzeniu kontroli, o której mowa w art. 21 ust. 1, Prezes UKE stwierdzi niezgodność certyfikatu badania typu UE, o którym mowa w art. 11 ust. 4, ze stanem faktycznym, przekazuje wyniki kontroli ministrowi właściwemu do spraw informatyzacji, w celu podjęcia działań zgodnie z przepisami ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku.”;


16) art. 26 otrzymuje brzmienie:


„Art. 26. W przypadku wydania decyzji, o której mowa w art. 84 ust. 2 i art. 85 ust. 4 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, Prezes UKE przekazuje Prezesowi Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów kopie decyzji ostatecznych.”;


17) załącznik do ustawy oznacza się jako załącznik nr 1 i dodaje się załącznik nr 2 w brzmieniu określonym w załączniku do niniejszej ustawy.

Artykuł 1 ...108 109 110 111 112 ...133

Przejdź do artykułu