O systemie informacji w ochronie zdrowia
Artykuł 17a.

1. Tworzy się rejestr medyczny – Centralny Wykaz Produktów Leczniczych.
 

2. Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:
    
   1. o których mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345, 1830 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 652);
       
   2. przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, obejmujące:
       
      1. numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,
          
      2. nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
          
      3. nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
          
      4. nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
          
      5. nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,
          
      6. pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,
          
      7. kategorię dostępności produktu leczniczego,
          
      8. okres ważności produktu leczniczego,
          
      9. kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
          
      10. informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,
           
      11. charakterystykę produktu leczniczego,
           
      12. wskazania i przeciwwskazania stosowania,
           
      13. imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
           
   3. zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art. 121–122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne:
       
      1. nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
          
      2. nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,
          
      3. nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
          
      4. wielkość opakowania,
          
      5. numer serii,
          
      6. datę wydania decyzji,
          
      7. oznaczenie organu,
          
      8. rodzaj rozstrzygnięcia,
          
      9. przyczyny wydania decyzji;
          
   4. o których mowa w art. 4d ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
       
3. Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w ust. 2:
    
   1. pkt 1 i 4 – przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;
       
   2. pkt 2 – przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
       
   3. pkt 3 – przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
       
4. Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest minister właściwy do spraw zdrowia.