O systemie informacji w ochronie zdrowia
Artykuł 19.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:
 

1. monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
    
2. monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,
    
3. prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,
    
4. monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych
    

 - może tworzyć i prowadzić lub tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych i informacji o zachorowaniach, chorobach, stanie zdrowia, metodach leczenia, diagnozowania, monitorowania postępów w leczeniu oraz zagrożeniach związanych z występowaniem niektórych chorób.

1a. Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:
 

1. chorób krwi i narządów krwiotwórczych;
    
2. chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;
    
3. chorób nowotworowych;
    
4. chorób oka i przydatków oka;
    
5. chorób skóry i tkanki podskórnej;
    
6. chorób ucha i wyrostka sutkowatego;
    
7. chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;
    
8. chorób układu krążenia;
    
9. chorób układu moczowo-płciowego;
    
10. chorób układu nerwowego;
     
11. chorób układu oddechowego;
     
12. chorób układu pokarmowego;
     
13. chorób rzadkich;
     
14. chorób zakaźnych i pasożytniczych;
     
15. dotyczącym ciąży, porodu i połogu;
     
16. medycznie wspomaganej prokreacji;
     
17. medycznych badań laboratoryjnych;
     
18. stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;
     
19. stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;
     
20. urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;
     
21. wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;
     
22. zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;
     
23. zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.
     

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1, podmiotom wykonującym działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz jednostkom podległym lub nadzorowanym przez tego ministra.
 
3. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.
 
4. Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:
 

1. zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;
    
2. spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;
    
3. uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
    
4. określenie maksymalnej wysokości środków niezbędnych do utworzenia i prowadzenia rejestru;
    
5. ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;
    
6. ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru;
    
7. wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru.
    

5. Administrator danych zawartych w rejestrze medycznym, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany do usunięcia z tego rejestru wszelkich danych umożliwiających identyfikację osoby, w przypadku wniesienia przez nią sprzeciwu wobec przetwarzania tych danych, chyba że ich przetwarzanie jest niezbędne w celu uniknięcia zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi.
 
6. (uchylony)
 
7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane do celów statystycznych i naukowo-badawczych jedynie w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
 
8. Dane do rejestrów, o których mowa w ust. 1, są przekazywane przez:
 

1. usługodawców;
    
2. podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne.
    

9. Podmiot prowadzący rejestr określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia przetwarzania danych osobowych, poinformować każdą osobę, której dane dotyczą i są przetwarzane w rejestrze o:
 

1. adresie swojej siedziby i pełnej nazwie;
    
2. celu, zakresie i sposobie przetwarzania dotyczących jej danych;
    
3. prawie dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania;
    
4. kategoriach odbiorców, którym dane z rejestru są udostępniane;
    
5. dobrowolności albo obowiązku podania danych, które są przetwarzane w rejestrze, a jeżeli taki obowiązek istnieje, o jego podstawie prawnej.