Art. 41 O wyrobach medycznych
O wyrobach medycznych
Artykuł 41.
1. Badanie kliniczne powinno:
- być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą wiedzę naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić albo zanegować właściwości wyrobu deklarowane przez wytwórcę;
- obejmować odpowiednią liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej ważności wniosków;
- dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów;
- być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;
- być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu;
- być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.
- Do obowiązków badacza klinicznego prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności:
- zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
- monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami ustawy;
- zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.
- zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
- Domniemywa się, że badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 4, w zakresie, w jakim stwierdzono jego zgodność z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 26.
4.56) Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
- szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego,
- tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne – w zakresie określonym w pkt 1,
- informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4
- biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania, właściwego prowadzenia i informowania o przebiegu badania klinicznego oraz zapewnienie wiarygodności wyników badania klinicznego.
56) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.