O wyrobach medycznych

Artykuł 1. Ustawa określa: 1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania:...
Artykuł 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) aktywny wyrób...
Artykuł 3. 1. Przepisów ustawy nie stosuje się do: 1) produktów...
Artykuł 4. 1. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny...
Artykuł 5. 1. W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania przepisy...
Artykuł 6. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, przekazywania...
Artykuł 7. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania,...
Artykuł 8. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania,...
Artykuł 9. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, pozbywanie się,...
Artykuł 10. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich...
Artykuł 11. 1.19) Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane...
Artykuł 12. Wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie...
Artykuł 13. 1. Za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do...
Artykuł 14. 1. Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej...
Artykuł 15. 1.24) Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej, wydać...
Artykuł 16. Wyrób niezgodny z wymaganiami określonymi w ustawie może być prezentowany na...
Artykuł 17. 1. Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w...
Artykuł 18. 1. Importer i dystrybutor mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na...
Artykuł 19. 26) Importer i dystrybutor są obowiązani zapewnić, aby w czasie gdy ponoszą...
Artykuł 20. 1. Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III,...
Artykuł 21. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze względu na poważne...
Artykuł 22. 1. Rozbieżności dotyczące sklasyfikowania danego wyrobu medycznego albo...
Artykuł 23. 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze....
Artykuł 24. Wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do używania również jako środek...
Artykuł 25. W przypadku gdy istnieje zagrożenie, wyrób medyczny będący jednocześnie...
Artykuł 25а. (uchylony)29) 29) Dodany przez art. 1 pkt 11 ustawy, o...
Artykuł 26. 30) Domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o...
Artykuł 27. W odniesieniu do wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do...
Artykuł 28. 1. Domniemywa się, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest zgodny z...
Artykuł 29. 1. Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem...
Artykuł 30. 1. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu, dostarczenia...
Artykuł 31. Oświadczenia, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4, podmiot mający miejsce...
Artykuł 32. 1. Wytwórca jest obowiązany przechowywać dokumentację oceny zgodności wyrobu...
Artykuł 33. 1. Jednostka ubiegająca się o notyfikację w zakresie wyrobów jest obowiązana...
Artykuł 34. 41) 1. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla, w drodze decyzji...
Artykuł 35. 42) Minister właściwy do spraw zdrowia notyfikuje Komisji Europejskiej...
Artykuł 36. 1. Jednostka, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw zdrowia...
Artykuł 37. 1.43) Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu,...
Artykuł 38. 1. Jednostka notyfikowana może dokonywać certyfikacji w zakresie...
Artykuł 38a. 52) Przepisy rozporządzenia nr 920/2013 stosuje się odpowiednio do...
Artykuł 39. 1.53) Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonują oceny klinicznej...
Artykuł 40. 1. W przypadku badania klinicznego: wyrobu medycznego...
Artykuł 41. 1. Badanie kliniczne powinno: być prowadzone na podstawie...
Artykuł 42. Sponsor wyznacza: monitorującego badanie kliniczne, który jest...
Artykuł 43. 1. Badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu...
Artykuł 44. 1. Sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na...
Artykuł 45. 1. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 44 ust. 1, lub dołączone do niego...
Artykuł 46. 1. Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym...
Artykuł 47. Prezes Urzędu powiadamia właściwe organy państw członkowskich i Komisję...
Artykuł 48. 1. Prezes Urzędu dokonuje wpisu informacji o badaniu klinicznym, na którego...
Artykuł 49. 1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym albo opinię o...
Artykuł 50. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:...
Artykuł 51. 1. W przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na...
Artykuł 52. 1. W razie stwierdzenia, że warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia...
Artykuł 53. 1.68) Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być sprowadzane wyroby,...
Artykuł 54. 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa...
Artykuł 55. 1. Dokumentację badania klinicznego stanowią: dokumenty...
Artykuł 56. Przed uzyskaniem świadomej zgody badacz kliniczny przekazuje uczestnikowi...
Artykuł 57. 1. Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli badań klinicznych. ...
Artykuł 58. 1.70) Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub...
Artykuł 59. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, zawiera w...
Artykuł 60. 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera: ...
Artykuł 61. 1.79) Podmioty, o których mowa w art. 58 , są obowiązane zgłaszać Prezesowi...
Artykuł 61a. 81) 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1–2a, w terminie 7...
Artykuł 62. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2, są obowiązane...
Artykuł 63. 1.84) Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia...
Artykuł 64. 1.87) Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień na...
Artykuł 65. 1. Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61 , dokonuje...
Artykuł 66. 1.91) Za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a,...
Artykuł 67. 1.92) Na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego...
Artykuł 68. 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do...
Artykuł 69. 1. Nadzór, o którym mowa w art. 68 ust. 1, polega na: ...
Artykuł 70. 1. Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest...
Artykuł 71. 1.102) Postępowanie kontrolne, o którym mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2...
Artykuł 72. 1. Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli w dwóch...
Artykuł 73. Prezes Urzędu może żądać, w terminie 2 lat od dnia zgłoszenia wyrobu nowego,...
Artykuł 73a. 104) 1.105) W postępowaniach w sprawach nadzoru nad wyrobami, o ile ustawa...
Artykuł 74. 1. Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął...
Artykuł 75. 1. Wytwórca jest obowiązany zapewnić, że autoryzowany przedstawiciel oraz...
Artykuł 76. 1. Wytwórca podejmuje postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu...
Artykuł 77. 1. Wytwórca ocenia wszystkie zgłaszane reklamacje dotyczące wyrobu oraz...
Artykuł 78. 1. Jeżeli wytwórca nie jest w stanie podjąć postępowania wyjaśniającego...
Artykuł 79. 1. Wytwórca podejmuje FSCA w celu zmniejszenia związanego z używaniem wyrobu...
Artykuł 79a. 109) 1. Jeżeli: po wydaniu notatki bezpieczeństwa i...
Artykuł 80. 1.110) Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przed rozesłaniem notatki...
Artykuł 81. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub...
Artykuł 82. 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent...
Artykuł 83. 1. Prezes Urzędu: 1) sporządza w języku angielskim i przesyła...
Artykuł 84. 117) 1.118) W postępowaniach w sprawach incydentów medycznych i...
Artykuł 85. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:...
Artykuł 86. 1. Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów,...
Artykuł 87. 120) 1. Jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób...
Artykuł 88. Prezes Urzędu nakazuje, w drodze decyzji administracyjnej, usunięcie...
Artykuł 89. Decyzje Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 86 ust. 1, 3 i 7, są...
Artykuł 90. 1. Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i...
Artykuł 91. 121) Udostępnieniu w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do...
Artykuł 91a. 122) Otrzymane informacje o zawieszonych lub wycofanych certyfikatach...
Artykuł 92. 1.123) Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje,...
Artykuł 93. Kto wbrew obowiązkowi przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu, o którym mowa...
Artykuł 94. 1. Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane...
Artykuł 95. Kto wprowadza do obrotu systemy lub zestawy zabiegowe lub sterylizuje i...
Artykuł 96. 124) 1. Kto, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub...
Artykuł 97. Kto dostarcza lub udostępnia wyrób niezgodnie z wymaganiami dotyczącymi...
Artykuł 98. Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub...
Artykuł 99. 1. Kto bez wymaganego pozwolenia prowadzi badanie kliniczne wyrobu, podlega...
Artykuł 100. 125) Kto wbrew obowiązkowi określonemu w: 1) art. 58 nie...
Artykuł 101. 1. Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu...
Artykuł 102. 1. Kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 74 ust. 2 albo 4 nie zgłasza...
Artykuł 103. 127) 1. Kto utrudnia postępowanie wyjaśniające incydent medyczny, nie...
Artykuł 104-131. (pominięte)
Artykuł 132. Ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez...
Artykuł 133. 1. Obowiązek wynikający z art. 58 , w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w...
Artykuł 134. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 3, które przed dniem wejścia w...
Artykuł 135. Za wyrób wprowadzony do obrotu na odpowiedzialność importera lub podmiotu...
Artykuł 136. Do dnia 30 kwietnia 2011 r. wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel...
Artykuł 137. Do postępowań dotyczących badań klinicznych wszczętych i niezakończonych...
Artykuł 138. Wyroby wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy spełniające...
Artykuł 139. Akt wykonawczy wydany na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy, o której mowa w...
Artykuł 140. Traci moc ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U....
Artykuł 141. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia128), z...