O leczeniu niepłodności
Artykuł 54.

1. Kierownik ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz kierownik banku komórek rozrodczych i zarodków wyznaczają odpowiednio osobę odpowiedzialną za jakość w ośrodku albo osobę odpowiedzialną za jakość w banku.
 

2. Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku posiadają co najmniej:
    
   1. wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;
       
   2. dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane odpowiednio w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków.
       
3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku należy:
    
   1. zapewnienie przestrzegania:
       
      1. wymogów dotyczących pobierania komórek rozrodczych,
          
      2. kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodków,
          
      3. wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawcy komórek rozrodczych,
          
      4. procedur pobierania komórek rozrodczych,
          
      5. wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,
          
      6. procedur przetwarzania, testowania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
          
      7. wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
          
      8. obowiązku odbycia przez pracowników ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1;
          
   2. prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52;
       
   3. niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
       
   4. zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub takiej reakcji w przyszłości;
       
   5. niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
       
   6. w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także przekazywanie innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
       
4. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w banku należy:
    

1. zapewnienie przestrzegania:
    
   1. procedur przyjmowania do banku komórek rozrodczych i zarodków,
       
   2. wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,
       
   3. procedur przetwarzania, przechowywania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
       
   4. obowiązku odbycia przez pracowników banku komórek rozrodczych i zarodków szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1;
       
2. prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewniania jakości, o którym mowa w art. 52;
    
3. niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
    

4. zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub takiej reakcji w przyszłości;

5. niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
    
6. w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie tego ośrodka o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także przekazywanie innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.