O wyrobach medycznych
Artykuł 17.

1. Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.
 

2. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowiązany sprawdzić, czy:
    
   1. wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu;
       
   2. wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;
       
   3. wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli jest wyrobem, o którym mowa w art. 29 ust. 5;
       
   4. informacje dostarczane przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.
       
3. Importer i dystrybutor są obowiązani sprawdzić, czy wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, są właściwie oznakowane i mają odpowiednie instrukcje używania.
    
4. Importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany posiadać i przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa Urzędu, kopię deklaracji zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 4, a także kopie certyfikatów zgodności, jeżeli wyrób wprowadzany do obrotu jest wyrobem, o którym mowa w art. 29 ust. 5.
    

5.25) Do zgłoszenia o objęcie wyrobów procedurą dopuszczenia do obrotu, w rozumieniu przepisów prawa celnego, importer jest obowiązany przedłożyć kopię deklaracji zgodności i certyfikatów zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 11 ust. 3, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 4.
 

25) W brzmieniu ustalonym przez art. 21 pkt 1 ustawy z dnia 22 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy – Prawo celne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1228), która weszła w życie z dniem 20 sierpnia 2016 r.