O wyrobach medycznych
Artykuł 41.

1. Badanie kliniczne powinno:
 

1. być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą wiedzę naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić albo zanegować właściwości wyrobu deklarowane przez wytwórcę;
    
2. obejmować odpowiednią liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej ważności wniosków;
    
3. dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów;
    
4. być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;
    
5. być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu;
    
6. być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.
    

2. Do obowiązków badacza klinicznego prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności:
    
   1. zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
       
   2. monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami ustawy;
       
   3. zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.
       
3. Domniemywa się, że badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 4, w zakresie, w jakim stwierdzono jego zgodność z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 26.
    

4.56) Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
 

1. szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego,
    
2. tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne – w zakresie określonym w pkt 1,
    
3. informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4
    

 - biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania, właściwego prowadzenia i informowania o przebiegu badania klinicznego oraz zapewnienie wiarygodności wyników badania klinicznego.
 

56) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.