O produktach biobójczych
Artykuł 50.

W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, z późn. zm.9)) wprowadza się następujące zmiany:

1. w art. 2 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
   
   „2) udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych – w zakresie określonym ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926);”;
    
2. w art. 4 w ust. 1:
    
   1. pkt 2 otrzymuje brzmienie:
      
      „2) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów biobójczych, w szczególności:
       
      1. wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń krajowych,
          
      2. wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”,
          
      3. wydawanie, w drodze decyzji, zezwoleń na handel równoległy,
          
      4. wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami biobójczymi,
          
      5. prowadzenie Wykazu Produktów Biobójczych,
          
      6. prowadzenie oceny dokumentacji substancji czynnych złożonej w celu ich zatwierdzenia zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012,
          
      7. prowadzenie oceny dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lit. n rozporządzenia 528/2012,
          
      8. kierowanie sprzeciwów do grupy koordynacyjnej zgodnie z art. 35 rozporządzenia 528/2012,
         
          
      9. wydawanie opinii w związku z badaniami naukowymi i rozwojowymi, które mogą się wiązać lub skutkować uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska,
          
      10. prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi,
           
      11. udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania do obrotu produktów biobójczych,
           
      12. przekazywanie sprawozdania, o którym mowa w art. 65 ust. 3 rozporządzenia 528/2012;”,
           
   2. pkt 7 otrzymuje brzmienie:
       

„7) współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską Agencją Leków (EMA), Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA), Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDQM), właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”.