Drukuj

Art. 38 O wyrobach medycznych


O wyrobach medycznych
Artykuł 38.

1. Jednostka notyfikowana może dokonywać certyfikacji w zakresie notyfikacji.
 

  1. Zapisy i korespondencję dotyczące procedur oceny zgodności, w których bierze udział jednostka notyfikowana, sporządza się w języku polskim lub w innym języku urzędowym państwa członkowskiego akceptowanym przez tę jednostkę.
     
  2. Jednostka notyfikowana jest właściwa do wydawania certyfikatów zgodności oraz zmieniania, nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania ważności i wycofywania certyfikatów zgodności, które wydała.
     

4.49) Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o odmowie wydania certyfikatu, a na ich żądanie – również przedstawić dodatkowe informacje związane z tymi działaniami.
 

  1. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o których mowa w ust. 4, innej jednostce notyfikowanej w zakresie wyrobów, na jej wniosek.
     
  2. Jeżeli wytwórca nie spełnia wymagań określonych w ustawie albo jeżeli certyfikat zgodności został wydany niezgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana zawiesza, wycofuje albo nakłada ograniczenia na wydany przez nią certyfikat zgodności, o ile wytwórca nie wdroży działań korygujących w celu spełnienia tych wymagań.
     
  3. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu certyfikatu zgodności przez jednostkę notyfikowaną.
     

8.50) Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu o podjętych przez nią działaniach, o których mowa w ust. 6.

9.51) Prezes Urzędu przekazuje informacje zawarte w certyfikatach zgodności wydanych przez jednostkę notyfikowaną, o których mowa w ust. 3, 4 i 6, do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, zwanej dalej „bazą Eudamed”, zgodnie z wymaganiami określonymi w decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45).
 


49) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
50) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
51) Dodany przez art. 1 pkt 19 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 3.

Artykuł 1 ...36 37 38 38a 39 ...141

Przejdź do artykułu