Art. 49 O wyrobach medycznych
O wyrobach medycznych
Artykuł 49.
1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym albo opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją, o której mowa w art. 44 ust. 3 pkt 1–10, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją.
- Komisja bioetyczna może jednokrotnie żądać od sponsora dostarczenia dodatkowych informacji uzupełniających. Termin określony w ust. 1 ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.
- Od opinii komisji bioetycznej, o której mowa w ust. 1, przysługuje odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ust. 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
- Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności:
- zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
- analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
- poprawność protokołu badania klinicznego;
- poprawność wyboru badacza klinicznego i członków zespołu badaczy klinicznych;
- jakość broszury badacza;
- jakość ośrodka;
- poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania;
- poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 40 ust. 10 i 11;
- sposób rekrutacji uczestników badania klinicznego;
- zakres i warunki umowy, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6.
- zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
- Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię, o której mowa w ust. 1, dotyczącą badania klinicznego:
- z udziałem małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii,
- z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody – nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne
- z udziałem małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii,
- komisja bioetyczna zasięga ich opinii.
- W przypadku badania klinicznego, o którym mowa w art. 42 pkt 3, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.
- Opinia wydana przez komisję bioetyczną, o której mowa w ust. 6, dotyczy wszystkich ośrodków, w imieniu których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
- O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której mowa w ust. 6, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni od dnia uzyskania tej informacji zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza klinicznego lub ośrodka w danym badaniu klinicznym. Niezgłoszenie zastrzeżeń w tym terminie oznacza akceptację udziału badacza klinicznego i ośrodka w danym badaniu klinicznym.