Art. 50 O wyrobach medycznych
O wyrobach medycznych
Artykuł 50.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
- wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym oraz o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym i o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym,
- wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego,
- wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym
- (uchylony)64)
- biorąc pod uwagę potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników badania, konieczność harmonizacji wymiany informacji o badaniu klinicznym z właściwymi organami innych państw członkowskich, wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.65)
64) Przez art. 1 pkt 27 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
65) Część wspólna w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 27 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3.