O wyrobach medycznych
Artykuł 85.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
 

1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
 

2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
 

3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
 

4) wzór formularza raportu o FSCA,
 

5) wzór notatki bezpieczeństwa,
 

5a)119) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,
 

5b)119) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,
 

5c)119) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,
 

6) wzór formularza NCAR,
 

7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,
 

8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
 

– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.

 

---

119) Dodany przez art. 1 pkt 54 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.