Art. 83 O wyrobach medycznych
O wyrobach medycznych
Artykuł 83.
1. Prezes Urzędu:
1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu – National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,
2)116) przekazuje dane do bazy Eudamed
– w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.
2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.
3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:
- dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;
- dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;
- dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;
- rodzaj podjętych działań;
- informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.
116) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 52 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.