Drukuj

Art. 83 O wyrobach medycznych


O wyrobach medycznych
Artykuł 83.

1. Prezes Urzędu:
 

1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu – National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,
 

2)116) przekazuje dane do bazy Eudamed
 

– w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.


2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.
 
3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
 
4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:
 

 

  1. dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;
     
  2. dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;
     
  3. dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;
     
  4. rodzaj podjętych działań;
     
  5. informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.

 

 


116) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 52 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
 

 

Artykuł 1 ...81 82 83 84 85 ...141

Przejdź do artykułu