Art. 22 O wyrobach medycznych
O wyrobach medycznych
Artykuł 22.
1. Rozbieżności dotyczące sklasyfikowania danego wyrobu medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, powstałe między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają rozstrzygnięciu, w drodze decyzji administracyjnej, przez Prezesa Urzędu.
2.27) Jeżeli klasa wyrobu medycznego została błędnie wskazana lub błędnie wskazano, że wyrób medyczny jest wyrobem z funkcją pomiarową albo nim nie jest, albo błędnie zakwalifikowano wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
- który jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
- którego wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu do obrotu mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
- w którego ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia
- klasyfikację, kwalifikację albo to, czy wyrób medyczny jest wyrobem z funkcją pomiarową, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urzędu.
27) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.