O wyrobach medycznych
Artykuł 23.

1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.
 

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:
    
   1. wymagania zasadnicze,
       
   2. procedury oceny zgodności,
       
   3. (uchylony)28)
       
   4. wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
       
   5. wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
       

 - uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.

 

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
    
   1. wymagania zasadnicze,
       
   2. procedury oceny zgodności,
       
   3. wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
       
   4. wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21
       

 - uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.


4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:
 

1. wymagania zasadnicze,
    
2. procedury oceny zgodności,
    
3. wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
    
4. wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
    

 - uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.
 

28) Przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.