O wyrobach medycznych
Artykuł 59.

1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, zawiera w szczególności:
 

1. nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia;
    
2. nazwę handlową wyrobu;
    
3. nazwę rodzajową wyrobu;
    
4. nazwę i adres wytwórcy;
    
5. krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim i języku angielskim;
    
6. klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji;
    
7. informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A, z wykazu B, wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny działania, czy wyrobem nowym;
    
8. informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie;
    
9. numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;
    
10. kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury.
     

2. Do zgłoszenia dołącza się:
 

1. wzory oznakowania;
    
2. wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
    
3. wzory materiałów promocyjnych – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
    
4. deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na zamówienie, oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenie dotyczące systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenie dotyczące sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
    
5. wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania wyrobu do oceny działania;
    
6. kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności;
    
7. dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;
    
8. (uchylony)74)
    
9. kopię dokumentu wyznaczającego autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
    
10. kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania – w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej;
     
11. 75) wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważny z odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności gospodarczej dokument wytwórcy, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2016 r. poz. 1222 i 1579), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego.

3.76) W przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie oraz zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 58 ust. 2a, nie wymaga się:

 

 

1. opisu wyrobu w języku angielskim, o którym mowa w ust. 1 pkt 5;
    
2. podawania kodu wyrobu, o którym mowa w ust. 1 pkt 10;
    
3. podawania danych pacjenta we wzorze oznakowania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 – w przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie.
         

4.76) Do zgłoszenia dokonanego na podstawie art. 58 ust. 2a dołącza się deklarację zgodności, kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności, oraz dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1.

 

 

 

 

---

74) Przez art. 1 pkt 32 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
75) Dodany przez art. 1 pkt 32 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
76) Dodany przez art. 1 pkt 32 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3.