O wyrobach medycznych
Artykuł 60.

1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
 

1. nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
    
2. nazwę handlową wyrobu;
    
3. nazwę i adres wytwórcy;
    
4. nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
    

2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:
 

1. wzory oznakowania;
    
2. wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
    
3. wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
    
4. wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
    
5. informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania.
    
6. (uchylony)77)
    
7. (uchylony)77)
    
8. (uchylony)77)
    

3.78) Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:
 

1. kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
    
2. kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

77) Przez art. 1 pkt 33 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 3.

78) Dodany przez art. 1 pkt 33 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3.