O wyrobach medycznych
Artykuł 68.

1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.
 

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

 

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,
 

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,
 

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,
 

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
 

5)94) ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,
 

5)95) Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,
 

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,
 

7) Głównym Inspektorem Pracy,
 

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,
 

9)96) Ministrem Obrony Narodowej,
 

10) Komendantem Głównym Policji,
 

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,
 

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,
 

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
 

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,
 

15) Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,
 

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,
 

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej
 

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.
 

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.
 

4.97) Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań.
 

4a. W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 4, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).
 

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.
 

4c. (uchylony)98)
 

4d. (uchylony)98)
 

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.
 

6. (uchylony)
 

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.
 

7.99) W celu umożliwienia sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1, organy administracji publicznej są obowiązane, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu następujące posiadane dane dotyczące wyrobu i podmiotu prowadzącego obrót wyrobem:
 

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;
 

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;
 

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.
 

8.99) Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i dokumenty dotyczące wyrobu.
 

9.100) Prezes Urzędu w wykonywaniu ustawy współpracuje i wymienia informacje z właściwymi organami państw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej, także w formie elektronicznej, bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
 

10.99) Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość są obowiązani, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu dane dotyczące wyrobów i podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów określone w ust. 7, w celu umożliwienia mu sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1.

 

---

94) W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 95.

95) W brzmieniu ustalonym przez art. 124 ustawy z dnia 16 listopada 2016 r. – Przepisy wprowadzające ustawę o Krajowej Administracji Skarbowej (Dz. U. poz. 1948), która wejdzie w życie z dniem 1 marca 2017 r.

96) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 3.

97) W brzmieniu ustalonym przez art. 114 pkt 3 ustawy wymienionej jako druga w odnośniku 29.

98) Przez art. 21 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 25.

99) Dodany przez art. 1 pkt 42 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3.

100) Dodany przez art. 1 pkt 42 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3; w brzmieniu ustalonym przez art. 106 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 67.