Art. 70 O wyrobach medycznych
O wyrobach medycznych
Artykuł 70.
1. Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest wykonywana przez osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.
- Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.
- W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:
- zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;
- badać czynności dotyczące wyrobu;
- żądać informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego.
- zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;
- W przypadku kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontrolująca, poza czynnościami, o których mowa w ust. 3, może:
- sprawdzać pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposażenie;
- żądać udostępnienia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.
5.101) Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 4 pkt 2, instytutom badawczym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.
6. Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.
101) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 43 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.