O wyrobach medycznych
Artykuł 69.

1. Nadzór, o którym mowa w art. 68 ust. 1, polega na:
 

1. zbieraniu i analizowaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;
    
2. kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
    
3. wydawaniu decyzji, o których mowa w rozdziale 10.
    

2. Kontrola podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmuje:
    
   1. projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowywanie, przechowywanie, dystrybucję, montaż, przetwarzanie i całkowite odtwarzanie wyrobu;
       
   2. prezentowanie wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych i technicznych;
       
   3. nadawanie wyrobowi przewidzianego zastosowania;
       
   4. sterylizację przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania;
       
   5. zestawianie wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe;
       
   6. prowadzenie badań i kontroli końcowej wyrobu;
       
   7. wprowadzanie wyrobów do obrotu, obrót nimi i wprowadzanie wyrobów do używania.
       
3. Prezes Urzędu może również dokonywać kontroli:
    

1. wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę lub prowadzenia oceny działania w miejscu używania lub wykonywania oceny działania,
    
2. podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu zamieszkania lub siedzibie wykonujących je podmiotów
    

 - w przypadkach uzasadnionych potrzebą ochrony życia lub zdrowia pacjentów i użytkowników oraz potrzebą ochrony zdrowia publicznego.