O wyrobach medycznych
Artykuł 82.

1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.
 

2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

 

1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;
 

2)114) niezależne laboratoria i instytuty badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;
 

3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;
 

4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;
 

5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;
 

6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

 

3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:
    
   1. zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;
       
   2. zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;
       
   3. konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;
       
   4. wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;
       
   5. wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

3a.115) Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.

4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

 

 

 

---

114) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 3
115) Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3.