Art. 79 O wyrobach medycznych
O wyrobach medycznych
Artykuł 79.
1. Wytwórca podejmuje FSCA w celu zmniejszenia związanego z używaniem wyrobu wprowadzonego do obrotu ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.- Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sporządza Raport o FSCA na formularzu raportu o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa informującą odbiorców lub użytkowników o FSCA.
- Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporządza się w języku polskim.
- Notatka bezpieczeństwa zawiera w szczególności:
- nazwę handlową wyrobu, którego dotyczy notatka bezpieczeństwa, identyfikator FSCA oraz określenie rodzaju FSCA;
- dane identyfikujące wyroby, których dotyczy FSCA;
- informację o FSCA i przyczynie ich podjęcia;
- zalecenia działań, które powinni podjąć odbiorcy lub użytkownicy;
- informację o konieczności dostarczenia notatki bezpieczeństwa podmiotom, których ona dotyczy;
- wskazanie podmiotu, do którego powinni się zwracać odbiorcy notatki bezpieczeństwa w sprawach FSCA.
- nazwę handlową wyrobu, którego dotyczy notatka bezpieczeństwa, identyfikator FSCA oraz określenie rodzaju FSCA;
- Raport o FSCA zawiera w szczególności:
- nazwę i adres właściwego organu, do którego jest kierowany raport;
- datę i numer raportu;
- status podmiotu, który sporządził raport;
- nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby wytwórcy wyrobu;
- nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby autoryzowanego przedstawiciela;
- imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania osoby, z którą należy się kontaktować w sprawach dotyczących FSCA;
- informacje o wyrobach, których dotyczą FSCA;
- opis i harmonogram FSCA;
- wykaz państw członkowskich, których dotyczą FSCA.