O wyrobach medycznych
Artykuł 80.

1.110) Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przesyła ją Prezesowi Urzędu, załączając Raport o FSCA.

2. Prezes Urzędu może wnieść uwagi do notatki bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin od jej otrzymania albo w ciągu 24 godzin od jej otrzymania – w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.

3.111) Jeżeli Prezes Urzędu nie przekaże wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi swoich uwag w terminach, o których mowa w ust. 2, notatkę bezpieczeństwa rozsyła się do odbiorców lub użytkowników.

4.112) Importer i dystrybutor, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników przesyła ją Prezesowi Urzędu, wytwórcy i autoryzowanemu przedstawicielowi; przepisy ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.
 

110) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 3.

111) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
112) Dodany przez art. 1 pkt 49 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 3.